潔凈室及潔凈室室內(nèi)設(shè)備的計量與鑒定

在制藥工業(yè)企業(yè)里，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求必須強制對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)系統(tǒng)和生產(chǎn)流程進行衛(wèi)生質(zhì)量合格認證和合法性的計量與鑒定。另外，制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境(包括空氣和室內(nèi)空間)對產(chǎn)品質(zhì)量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛(wèi)生質(zhì)量也必須進行計量與鑒定。

    在衛(wèi)生計量標(biāo)定的框架內(nèi)必須確定出有哪些測量點，哪些設(shè)備必須進行計量檢測，從而可以有規(guī)律地進行計量標(biāo)定。對制藥生產(chǎn)過程中的潔凈室，還必須按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)附件C的規(guī)定對潔凈室中的設(shè)備進行不同檢測指標(biāo)的計量檢測。在各項計量檢測中，重要的計量檢測儀器包括：微粒計數(shù)器、氣霧檢測儀、流量檢測儀、壓差檢測儀、溫度計和濕度計等。對于不同的檢測量將使用不同的、有著合適檢測精度的傳感器系統(tǒng)。另外，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求，所有的檢測儀器均要求定期進行計量標(biāo)定。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：各種檢測儀器的計量標(biāo)定周期為12個月。而ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)附件C中的技術(shù)可行性在GMP標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)換成了技術(shù)上貫徹落實的可行性檢驗。

    計量標(biāo)定的基本資料

    計量標(biāo)定主要的基本概念是：

    -計量標(biāo)定：在規(guī)定的條件下對檢測值與標(biāo)準(zhǔn)值進行比較； 
　　-校正：對小可能差異的調(diào)整； 
　　-計量單位：專門為檢測設(shè)備規(guī)定的單位； 
　　-達標(biāo)性：在連續(xù)的計量檢驗過程中得到的數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)之間的對應(yīng)關(guān)系； 
　　-檢測的不可靠性：由檢測控制系統(tǒng)標(biāo)識的、與測量結(jié)果和測量值大小有關(guān)的參數(shù)。

     在通常情況下，達標(biāo)性通過不同等級的國家認證機構(gòu)出具的認證標(biāo)準(zhǔn)證書來表示。例如，獲得了DKD的認證證書，就表示在DKD標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)達到了規(guī)定的要求，因為DKD認證證書是得到了標(biāo)準(zhǔn)認證審批部門認可的。計量標(biāo)定的目的是檢驗被檢測物體與專項標(biāo)準(zhǔn)的一致性。只有當(dāng)檢測誤差、檢測的不可靠性系數(shù)的綜合小于規(guī)定值時，才能獲得一致性認證的。在計量檢驗時，按照被檢測物的專項技術(shù)規(guī)范的要求，測量的不可靠性和檢測誤差的比值應(yīng)為1∶3。也就是說，在評判計量標(biāo)定的結(jié)果時應(yīng)考慮檢測不可靠性的因素。

     檢測儀器的選擇

     在ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的附件C中給出了按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)進行計量標(biāo)定時建議選用的計量檢測儀器。

     溫度

     在進行室溫監(jiān)控時，應(yīng)選擇電阻式溫度計或者熱敏電阻作為溫度傳感器。所要求的檢測精度為0.5℃。在今天的生產(chǎn)現(xiàn)場或者DKD計量標(biāo)定中，可以達到的計量檢驗精度為0.1～0.2℃。在德國，具有資質(zhì)的DKD計量標(biāo)定實驗室共有30多家。

     相對濕度

     按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的要求，在進行相對濕度檢測時應(yīng)使用帶有薄鍍層電容器或者^***傳感器的濕度傳感器。對這類相對濕度傳感器的檢測精度要求為RH值的2%～3%。因此在計量標(biāo)定時，要求檢測的不可靠性大約為1%。在德國，有資質(zhì)進行相對濕度計量標(biāo)定的實驗室為數(shù)不多，但對于要求進行相對濕度計量標(biāo)定的客戶來講還是足夠的。

     壓力差

     為了測量監(jiān)控各個潔凈室之間的壓力差異必須在較低的差壓范圍內(nèi)進行測量(5～25Pa)。從20Pa開始，則必須使用更加的壓力天平進行計量標(biāo)定。在低壓范圍內(nèi)，許多情況下只能采用差補法對一致性進行估計。只有少數(shù)的實驗室可以進行低壓壓力差的計量標(biāo)定工作。

     Testo工業(yè)服務(wù)有限責(zé)任公司研發(fā)成功了一種新的低壓壓力差計量標(biāo)定方法。它們采用了DKD認可的風(fēng)洞設(shè)備。其原理是氣流經(jīng)過風(fēng)洞后會產(chǎn)生一定的壓力降，通過調(diào)節(jié)流經(jīng)風(fēng)洞的氣流量，可以在保持氣流量不變的情況下，在風(fēng)洞出口處得到穩(wěn)定的壓力差。所產(chǎn)生的壓力差在空氣流量為3m/s時約為5Pa，測量誤差為0.2Pa；這一精度滿足對常用的壓力傳感器進行計量標(biāo)定的要求。

     氣流流速的測量

     對于氣流流速的測量也有很高的要求。按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)使用適合于在低壓氣流檢測的熱絲風(fēng)速儀、聲風(fēng)速儀和葉輪風(fēng)速儀。經(jīng)常進行的是對空氣流速在0.45m/s范圍內(nèi)的風(fēng)速儀的計量標(biāo)定。計量標(biāo)定的結(jié)果必須證明：風(fēng)速儀的誤差在±20%之內(nèi)。這一要求很難達到，因為按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的要求，空氣風(fēng)速儀在這種情況下的技術(shù)規(guī)范要求為0.12m/s。在這種情況下只能進行對比計量標(biāo)定，以求得更高的安全系數(shù)。目前，在德國有三家DKD計量標(biāo)定實驗室的計量檢測精度達到了0.1m/s。

     微粒含量

     微粒含量檢測儀器的計量標(biāo)定更加困難。微粒含量檢測儀器允許的誤差不得過±20%。目前DKD計量標(biāo)定實驗室還不能進行這方面的標(biāo)定工作。微粒計數(shù)器的計量標(biāo)定只能在儀器生產(chǎn)進行。聯(lián)邦主管當(dāng)局按照ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以為您瑞士研發(fā)的微粒含量檢測儀計量標(biāo)定不可靠性的觀察方法。微粒含量檢測儀計量標(biāo)定的不可靠性在微粒含量較低時的誤差相對較大(大約±10%)，因此很難證明已達到了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范±20%的要求。也就是說：目前在微粒含量檢測儀的計量標(biāo)定中，標(biāo)定結(jié)果的可追溯性還存在著不足。

    小結(jié)：總體來講，溫度和相對濕度檢測儀器的計量標(biāo)定擁有足夠的檢驗精度。在0～1m/s的低速空氣流速范圍內(nèi)，由于空氣風(fēng)速儀的計量標(biāo)定結(jié)果的不可靠性，能夠進行這種檢測儀器計量標(biāo)定的單位數(shù)量太少。在壓差為0～20Pa的壓差檢測儀的計量標(biāo)定情況也類似于空氣流速檢測儀。而對于微粒含量檢測儀的計量標(biāo)定，目前還沒有DKD授權(quán)的計量標(biāo)定單位。

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