生物安全柜過濾器完整性測試與分析

過濾的完整性是生物安全柜安全使用的重要性能，也是操作使用者高度關(guān)注和檢測過程中經(jīng)常遇到的問題。通過對生物安全柜過濾的完整性的測試和分析、評價(jià)，為《生物安全柜檢測/校準(zhǔn)方法》課題和《生物安全柜性能測評方法》的制定，從而保證在用生物安全柜的安全、可靠。
    [關(guān)鍵詞]生物安全柜；過濾；測試分析；氣溶膠；生物危險(xiǎn)粒子
    課題背景：《國家中科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》和《質(zhì)檢總局“十一五"科技發(fā)展規(guī)劃》已明確將生物安全保障列入《綱要》領(lǐng)域及其優(yōu)先主題。為此，國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局給我院下達(dá)了《生物安全柜檢測/校準(zhǔn)方法》的科技計(jì)劃項(xiàng)目（項(xiàng)目編號：2008QK285）；同時(shí)廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局也給我院下達(dá)了《生物安全柜性能測評方法》地方標(biāo)準(zhǔn)制定的計(jì)劃項(xiàng)目(項(xiàng)目編號：〔2008〕354-26)。主要是確立生物安全柜檢測項(xiàng)目和技術(shù)要求，并選擇合適精度和度的、可溯源的檢測標(biāo)準(zhǔn)器；制定生物安全柜性能測評的標(biāo)準(zhǔn)方法。
    術(shù)語解析：生物安全柜（Biological safety cabinets，BSCs）是防止實(shí)驗(yàn)操作過程中含有危害性或未知性生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。
    評價(jià)：本方法的應(yīng)用將使生物安全柜檢測方法和技術(shù)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)規(guī)范統(tǒng)一，保證了生物安全柜使用的安全和有效，同時(shí)，保護(hù)環(huán)境的安全。具有良好的應(yīng)用前景，將會產(chǎn)生重大的社會效益。生物安全柜的空氣粒子過濾器，簡稱過濾器(HEPA)，是一種具有延伸/皺褶介質(zhì)過濾膜的干燥型過濾器。它主要目的是過濾流入安全柜工作區(qū)的空氣里的灰塵等微粒，確保安全柜里的空氣達(dá)到一定的潔凈度；以及將試驗(yàn)操作過程中樣品產(chǎn)生的氣溶膠等危險(xiǎn)粒子過濾掉，達(dá)到保護(hù)樣品，避免樣品間的交叉污染和防止生物危險(xiǎn)粒子對試驗(yàn)操作者損害的目的。同時(shí)也避免試驗(yàn)操作過程中樣品產(chǎn)生的氣溶膠等危險(xiǎn)粒子直接排放到環(huán)境中去，達(dá)到保護(hù)環(huán)境的目的。生物安全柜過濾器的濾膜是一種一次性使用的過濾設(shè)施，需定期檢測，一有泄漏必須更換，否則，就會造成生物危險(xiǎn)。因此，生物安全柜過濾的有效性和完整性是衡量生物安全柜的重要性能指標(biāo)。我院為了完成國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局立項(xiàng)的《生物安全柜檢測/校準(zhǔn)方法》科技計(jì)劃項(xiàng)目，以及廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《生物安全柜性能測評方法》地方標(biāo)準(zhǔn)制定的任務(wù)，也為了獲取更多的試驗(yàn)測試數(shù)據(jù)。采用了三種不同介質(zhì)材料（1.5%KI、0.9%NaCl、10%C6H12O·6H2O）產(chǎn)生的氣溶膠發(fā)生方法進(jìn)行檢測。通過用這三種不同介質(zhì)材料產(chǎn)生的氣溶膠，對生物安全柜過濾進(jìn)行完整性的實(shí)際測試，并根據(jù)測試的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為生物安全柜的安全使用可靠數(shù)據(jù)依據(jù)。
    1·測試儀器和方法
    1.1測試儀器
    ⑴氣溶膠發(fā)生器用以產(chǎn)生多分散、高濃度氣溶膠，可用不同材料（如：PSL、DOP、硅油、鹽、糖等）產(chǎn)生氣溶膠；氣溶膠粒子直徑在0.01~2μm范圍之間。
    ⑵氣溶膠光度計(jì)傳感器類型：90°光散射儀，670μm波長激光管；氣溶膠濃度測量范圍：0.001~20mg/m3；零點(diǎn)穩(wěn)定性：24h±0.001 mg/m3。
    1.2測試方法
    打開生物安全柜的風(fēng)機(jī)和燈，去掉過濾器的擴(kuò)散裝置和保護(hù)蓋。安放并開啟氣溶膠發(fā)生器，按生產(chǎn)設(shè)置的氣溶膠的導(dǎo)入位置，將氣溶膠導(dǎo)入安全柜，使氣溶膠產(chǎn)生且均勻分布在過濾器的上游氣流。廠商未設(shè)置氣溶膠導(dǎo)入位置的，則導(dǎo)入氣溶膠的方式應(yīng)該確保其在安全柜氣流中充分混合。打開氣溶膠光度計(jì)，對過濾器含有氣溶膠的上游氣流進(jìn)行取樣，該氣溶膠濃度應(yīng)不小于10mg/m3。

    將氣溶膠光度計(jì)探測口放在被測試面上距測試面不過25mm，以小于50mm/s的掃描速率移動，使探針掃測過過濾器的整個(gè)下游氣流一側(cè)和每個(gè)組合過濾片的邊緣，掃測路線應(yīng)略微重疊。圍繞整個(gè)過濾器外圍、沿組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和設(shè)備之間的密封處仔細(xì)測試。對于經(jīng)管道排氣的安全柜，不能進(jìn)行排氣過濾器的掃描檢測，過濾器下游氣流中氣溶膠濃度的檢測是在下游氣流的管道上鉆一直徑大約10mm的孔，將帶有硬管光度計(jì)探測口插入孔中進(jìn)行檢測。
    2·測試結(jié)果
    受我市某職業(yè)病防治院的委托，對該院在用的12臺生物安全柜（其中Ⅱ級4臺，Ⅲ級8臺）的過濾的完整性進(jìn)行檢測。
    目前，對生物安全柜過濾的完整性測試主要依據(jù)是YY0569-2005《生物安全柜》醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合歐盟的EN12469:2000《Biotechnology-Performance Criteria forMicrobiological Safety Cabinets》等技術(shù)要求。
                 
     3·分析與討論
    從表1可看出，用1.5%KI、0.9%NaCl、10%C6H12O·6H2O三種不同氣溶膠介質(zhì)材料，測試結(jié)果的一致性較好。因此這三種材料作為生物安全柜過濾完整性和有效性測量是比較實(shí)用的氣溶膠介質(zhì)材料。其中，我們認(rèn)為0.9%NaCl，因?yàn)樗粌H比較容易獲得、低廉，而且對過濾器濾膜的損傷也較小。依據(jù)YY0569-2005《生物安全柜》醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對生物安全柜過濾完整性I~III級可掃描檢測過濾器的滲透物在任何點(diǎn)的漏過率不得過0.01%，不可掃描檢測過濾器檢測點(diǎn)的漏過率不得過0.005％的技術(shù)要求。以上檢測的12臺生物安全柜均不合格。根據(jù)使用的實(shí)際狀況以及結(jié)合其它檢測結(jié)果（如：細(xì)菌培養(yǎng)法），并借鑒其它技術(shù)文獻(xiàn)報(bào)道，我們在制定《生物安全柜性能測評方法》廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，將生物安全柜過濾完整性的技術(shù)要求調(diào)整為：可掃描檢測過濾器的滲透物在任何點(diǎn)的漏過率不得過0.02%，不可掃描檢測過濾器檢測點(diǎn)的技術(shù)要求漏過率不得過0.01%。根據(jù)這一測評的技術(shù)要求，所檢測的12臺生物安全柜中，有6臺檢測結(jié)果符合要求，其余的檢測結(jié)果均有一定程度的差，不符合要求。其中2號柜、4號柜過濾的完整性略差；經(jīng)調(diào)查這2臺柜已使用了三年，未進(jìn)行過過濾器的更換。更換新的過濾器后，檢測漏過率為0.01%。9號柜、10號柜和11號柜過濾器檢測漏過率在10%~30%之間，這三臺柜已使用了約五年，并且使用頻率高，未進(jìn)行過過濾器的更換，經(jīng)查其過濾器的濾膜有一定程度的老化，膜上部有裂紋。在隨后進(jìn)行的柜體防泄漏檢測試驗(yàn)時(shí)，無法加壓到500Pa。因而，判定這三臺生物安全柜為不合格，更換新的過濾器后，檢測漏過率均為0.01%。12號柜過濾器檢測漏過率在60%以上，這臺柜已經(jīng)使用了十年以上，未進(jìn)行過過濾器的更換，經(jīng)查其過濾器的濾膜嚴(yán)重老化，膜上不僅布滿了裂紋甚有破損。在隨后進(jìn)行柜體防泄漏檢測試驗(yàn)時(shí)，無法加壓，因此判定這臺柜為嚴(yán)重不合格。又由于該柜型號較老，無合適的過濾器更換，因此，此柜需停止使用，作報(bào)廢處理。
    4·結(jié)束語
    目前，由于生物安全柜的廣泛應(yīng)用，其種類繁多，質(zhì)量參差不齊；又由于存在某些質(zhì)量缺陷，尤其是缺乏過濾的完整性和有效性等質(zhì)量問題，造成感染性氣溶膠或有毒有害物質(zhì)的外泄，由此帶來生物性危害。因此，生物安全柜的應(yīng)用質(zhì)量安全和可靠性，已引起政府和社會各界的關(guān)注和重視，我院經(jīng)常接到用戶對生物安全柜質(zhì)量檢測的需求。因此通過對生物安全柜過濾完整性和有效性的測試，對生物安全柜的安全評估、維護(hù)和保養(yǎng)等將起到非常重要的作用，也是生物安全的重要保障。

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