生物安全柜的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和歐美標(biāo)準(zhǔn)的比較

2006年6月1日，中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005正式實(shí)施，這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2005年7月18日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于生物安全柜的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不同于2005年6月1日實(shí)施的由建設(shè)部編制的《生物安全柜》JG170-2005的建設(shè)工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)的YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)的編制是參照歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)頒布的生物安全柜歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN12469:2000和由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(American National Standard Institute, ANSI)認(rèn)可的美國(guó)NSF49生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)。我們國(guó)家的YY0569-2005的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)積吸收采納了EN12469和NSF49這兩個(gè)生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)中的重要部分，并將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)薄弱的部分作出了提高修改，使中國(guó)的YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)成為世界上生物安全柜領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　一.安全柜型號(hào)方面，中國(guó)YY0569-2005采取了和美國(guó)NSF49-2002相同的規(guī)定：對(duì)二級(jí)安全柜進(jìn)行細(xì)分
 

　　先，這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物安全柜的大分類(lèi)以及性能要求方面都有相同的規(guī)定：
 

　　生物安全柜只保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA(空氣粒子過(guò)濾器)過(guò)濾器。由前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流保護(hù)人員的安全，而排出的氣流須經(jīng)HEPA過(guò)濾來(lái)保護(hù)環(huán)境不受污染。生物安全柜由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。
 

　　二級(jí)生物安全柜是目前應(yīng)用為廣泛的柜型，是有前窗操作口的安全柜，操造者可以通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對(duì)操作過(guò)程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。
 

　　三級(jí)生物安全柜是為4級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)而設(shè)計(jì)的，柜體氣密，工作人員通過(guò)連接在柜體的手套進(jìn)行操作，俗稱手套箱，試驗(yàn)品通過(guò)雙門(mén)的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn)。
 

　　對(duì)于二級(jí)生物安全柜的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)方面，中國(guó)YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)NSF49標(biāo)準(zhǔn)一樣，不同于歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)：
 

　　目前市面上使用率高的生物安全柜都是二級(jí)的，而“歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)"和“中國(guó)YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)" 及“美國(guó)NSF49標(biāo)準(zhǔn)"是不同的：從基本的方面來(lái)說(shuō)，三種類(lèi)型安全柜都可以對(duì)操作人員、試驗(yàn)品和工作環(huán)境的保護(hù)；工作原理也相同。大的區(qū)別是EN12469只對(duì)“二級(jí)生物安全柜"有一個(gè)基本的定義，而YY0569同NSF49一樣，將二級(jí)生物安全柜依照前窗操作口流入氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式等分為4個(gè)類(lèi)型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型。
 

　　A1型安全柜前窗氣流速度小或測(cè)量平均值應(yīng)少為0.40m/s(美標(biāo)為0.38m/s)。70%氣體通過(guò)HEPA過(guò)濾器再循環(huán)工作區(qū)，30%的氣體通過(guò)排氣口過(guò)濾排出。
 

　　A2型安全柜前窗氣流速度小或測(cè)量平均值應(yīng)少為0.5m/s。70%氣體通過(guò)HEPA過(guò)濾器再循環(huán)工作區(qū)，30%的氣體通過(guò)排氣口過(guò)濾排除。此類(lèi)型安全柜使用量比較大。
 

　　二級(jí)B型生物安全柜均為連接到實(shí)驗(yàn)室排氣系統(tǒng)的安全柜。前窗氣流速度小或測(cè)量平均值應(yīng)少為0.5m/s。其中B1型70%氣體通過(guò)排氣口HEPA過(guò)濾器排除，30%的氣體通過(guò)供氣口HEPA過(guò)濾器再循環(huán)工作區(qū)。B2型為全排型安全柜，無(wú)內(nèi)部循環(huán)氣流，可同時(shí)生物性和化學(xué)性的安全防護(hù)，此類(lèi)型安全柜的使用量也比較大。
 

　　1型和B1型二級(jí)生物安全柜目前在市場(chǎng)上的使用量很少；B2二級(jí)生物安全柜在中國(guó)和美國(guó)的生物領(lǐng)域有著廣泛的使用，但在歐洲幾乎沒(méi)有使用。而在歐洲市場(chǎng)上符合EN12469的二級(jí)生物安全柜在結(jié)構(gòu)要求方面基本等同于中國(guó)和美國(guó)的A2型生物安全柜(除了一些小的區(qū)別)，這兩種類(lèi)型的生物安全柜(A2，B2)是目前世界上各類(lèi)生物安全柜中普遍使用的。
 

　　二.對(duì)于安全柜的柜體結(jié)構(gòu)、性能和測(cè)試方面，中準(zhǔn)充分吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)，采用的是兩者中嚴(yán)格的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　對(duì)于柜體結(jié)構(gòu)，EN12469和NSF49都是以規(guī)范性能為基礎(chǔ)，不是通過(guò)細(xì)節(jié)規(guī)格要求去規(guī)定生產(chǎn)商如何制作安全柜；相反，生產(chǎn)商擁有很大的自由去設(shè)計(jì)自己的安全柜，只要能符合性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)就可以。而中國(guó)的YY0569則明確規(guī)定了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：II級(jí)A2、 B1 、B2 型安全柜的工作區(qū)均應(yīng)該采用四面(左右兩面、后部、底部)雙層結(jié)構(gòu)。三個(gè)類(lèi)型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。II、III級(jí)安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處必須做密封處理等等?？梢钥闯鲋袊?guó)的YY0569標(biāo)準(zhǔn)相比歐美的標(biāo)準(zhǔn)更加明確規(guī)范了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，更符合現(xiàn)在生物、化學(xué)等方面的實(shí)驗(yàn)要求。
 

　　三.物理性能測(cè)試和合格標(biāo)準(zhǔn)
 

　　YY0569、EN12469和NSF49都詳細(xì)規(guī)定了安全柜的各項(xiàng)測(cè)試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，三者的區(qū)別和介紹如下：
 

　　1. 人員、試驗(yàn)品和環(huán)境保護(hù)的微生物挑戰(zhàn)測(cè)試
 

　　在對(duì)人員、產(chǎn)品和環(huán)境以及產(chǎn)品的防交叉污染保護(hù)項(xiàng)目測(cè)試中，三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法、合格標(biāo)準(zhǔn)基本相同，即用微生物挑戰(zhàn)法來(lái)測(cè)試。但在人員保護(hù)測(cè)試中，中國(guó)的YY0569標(biāo)準(zhǔn)采用了同歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)一樣的，被認(rèn)為是常規(guī)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試基礎(chǔ)上更為方便快捷的物理測(cè)試方案(KI-Discus測(cè)試)。這種測(cè)試方法可以在1分鐘內(nèi)完成檢測(cè)結(jié)果，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于微生物法的48小時(shí)以上的培養(yǎng)所需要的時(shí)間，這就使得安全柜的生產(chǎn)對(duì)出廠前的每臺(tái)安全柜都進(jìn)行檢測(cè)變成了可能，保證了每臺(tái)出廠產(chǎn)品的安全性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于采用微生物挑戰(zhàn)法對(duì)產(chǎn)品抽檢的。

　　2. 下降氣流流速測(cè)試
 

　　下降氣流流速對(duì)安全柜試驗(yàn)樣品保護(hù)和交叉感染防護(hù)性能起到重要的影響，例如氣流流速太小將導(dǎo)致試驗(yàn)樣品失去保護(hù)。YY0569和EN12469都規(guī)定了二級(jí)安全柜下降氣流流速的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒(méi)有給出任何下降氣流速率要求。
 

　　在下降氣流流速的測(cè)試方法上，YY0569則采用了和NSF49相似的方法(原理是一致的)。YY0569和NSF49都規(guī)定了多個(gè)測(cè)試點(diǎn)，這代表更高的測(cè)量精度要求；其中YY0569使用的的熱式風(fēng)速儀，NSF49使用的是溫差式風(fēng)速儀，而EN12469則沒(méi)有對(duì)測(cè)量?jī)x器的度和類(lèi)型進(jìn)行規(guī)定。同時(shí)，YY0569和NSF49都通過(guò)規(guī)范有關(guān)測(cè)試儀器的精度和型號(hào)來(lái)提高測(cè)試的精度，并且YY0569還把安全柜的下降氣流分為更細(xì)的均勻下降和非均勻下降兩種模式，比NSF49的要求又提高一步。這說(shuō)明在氣流流速側(cè)測(cè)試方面YY0569要優(yōu)于美國(guó)的NSF49，更優(yōu)于歐洲的EN12469標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　3. 流入氣流流速測(cè)試
 

　　在流入氣流測(cè)試方面，YY0569采用的標(biāo)準(zhǔn)同歐標(biāo)EN12469一樣，通過(guò)外排氣流估算流入氣流流速，美準(zhǔn)采用的是直接流入氣流流速測(cè)試方法。這兩種方法測(cè)試的原理雖然不同但結(jié)果一樣。同時(shí)YY0569、EN12469和NSF49都對(duì)低流入氣流流速有規(guī)定。在這里我們比較A2型二級(jí)生物安全柜和歐洲“普通型"二級(jí)生物安全柜的要求：YY0569和NSF49對(duì)A2型二級(jí)生物安全柜的低流入氣流速率的要求是0.5m/s，而EN12469對(duì)二級(jí)安全柜的要求是0.4m/s。
 

　　流入氣流和下降氣流
 

　　4. 工作舒適度有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：噪音、光強(qiáng)和震動(dòng)測(cè)試
 

　　在這幾個(gè)方面測(cè)試上YY0569、NSF49和EN12469有類(lèi)似的測(cè)試方法，這里就不再討論。
 

　　5. 過(guò)濾器完整性測(cè)試
 

　　YY0569-2005和NSF49都規(guī)定過(guò)濾器完整性測(cè)試中使用的是氣溶膠噴發(fā)劑(例如DOP,PAO等)；歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)(使用一樣的測(cè)試方法)使用另一種自然氣溶膠(自然空氣)的測(cè)試方法。經(jīng)過(guò)大量的表明使用自然氣溶膠測(cè)試方法不能確保檢測(cè)到所有漏隙。因?yàn)槭褂?strong>氣溶膠發(fā)生器噴發(fā)產(chǎn)生的氣溶膠顆粒，在發(fā)生器壓力的作用下能很容易的抵達(dá)和擴(kuò)散到安全柜內(nèi)任何規(guī)定的位置，并且能使氣溶膠均勻分布在柜內(nèi)規(guī)定的位置，特別是能覆蓋到過(guò)濾器和柜體結(jié)合的部位。而靠自然空氣使氣溶膠在柜內(nèi)擴(kuò)散的方法，由于柜內(nèi)自然空氣比較穩(wěn)定，流動(dòng)性和動(dòng)力很差，所以氣溶膠不會(huì)很均勻的擴(kuò)散到柜內(nèi)規(guī)定的部位，從而就可能有過(guò)濾器和柜體結(jié)合的部位沒(méi)有被氣溶膠覆蓋的可能導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不。
 

　　過(guò)濾器完整性測(cè)試
 

　　6. 柜體泄漏的測(cè)試方法
 

　　在柜體泄漏的測(cè)試方法上，YY0569采用了不同于歐美兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的壓力衰減法，這個(gè)方法用到了壓力計(jì)或壓力傳感器系統(tǒng)來(lái)顯示柜內(nèi)壓力，可以定量的檢測(cè)安全柜柜體的密閉性，非常具有說(shuō)服力。而NSF49規(guī)定用簡(jiǎn)單的皂泡法泄漏測(cè)試為生產(chǎn)商對(duì)所有安全柜的例行檢測(cè)，EN12469規(guī)定為獨(dú)立的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目，而不是要求在出廠時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。

　　7. 其他各類(lèi)測(cè)試
 

　　在其他各個(gè)類(lèi)型性能測(cè)試上，這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)基本采用了相同的測(cè)試方法，如馬達(dá)和風(fēng)機(jī)性能測(cè)試、工作區(qū)溫升測(cè)試、柜體穩(wěn)定性測(cè)試(包括柜體抗翻倒、柜體抗變形、工作臺(tái)面抗變形、柜體抗向前傾倒)等，這里就不在過(guò)多的描述。
 

　　結(jié)論
 

　　盡管這三種標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施時(shí)間和內(nèi)容不盡相同，但是在大體上擁有很大的相似性。在一些關(guān)鍵測(cè)試方法上，中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)在吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)中方法的基礎(chǔ)上，又開(kāi)發(fā)了更嚴(yán)密的測(cè)試方法，所以說(shuō)中國(guó)安全柜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是目前世界上嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。正確的選擇生物安全柜，并且按照操作守則正確使用、維護(hù)安全柜是確保實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本原則。

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