全排風(fēng)二級(jí)生物安全柜發(fā)展中的瓶頸

更新時(shí)間：2015-09-02

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隨著近幾年我國(guó)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，全排風(fēng)二級(jí)生物安全柜已漸漸成為現(xiàn)在微生物實(shí)驗(yàn)室的必須品之一，特別適用于那些對(duì)操作者需要采取保護(hù)措施的場(chǎng)合。隨著市場(chǎng)需求的不斷擴(kuò)大，也帶來(lái)了很多問(wèn)題，接下來(lái)小編就為大家詳細(xì)介紹一下關(guān)于全排風(fēng)二級(jí)生物安全柜在發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題。一般來(lái)說(shuō)，全排風(fēng)二級(jí)生物安全柜在發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題主要包括生物安全柜的問(wèn)題、使用單位問(wèn)題以及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)問(wèn)題三方面。

　　一、生物安全柜存在的問(wèn)題

　　1、技術(shù)基礎(chǔ)薄弱：隨著生產(chǎn)的不斷增加，制造商生產(chǎn)工藝技術(shù)條件參次不齊，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)是從事凈化設(shè)備生產(chǎn)的，看到了市場(chǎng)前景廣闊，而轉(zhuǎn)投生物安全柜生產(chǎn)。所以在產(chǎn)品定型時(shí)，盡管制造商的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)YY0569—2005《生物安全柜》制訂的，但制造商自己沒(méi)有微生物保護(hù)等很多檢測(cè)條件，送檢注冊(cè)的產(chǎn)品一般很難一次性通過(guò)檢驗(yàn)，經(jīng)常是處于整改到復(fù)檢的多次反復(fù)狀態(tài)，把檢測(cè)當(dāng)成了一種驗(yàn)證設(shè)計(jì)。而且制造商對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知程度非常有限，因此在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上經(jīng)常存在缺陷，這些缺陷不通過(guò)微生物保護(hù)等相關(guān)檢測(cè)是很難發(fā)現(xiàn)。在注冊(cè)檢驗(yàn)中也發(fā)現(xiàn)，注冊(cè)的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問(wèn)題、多；即使拿到注冊(cè)證的制造商采用新工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)的新型號(hào)生物安全柜產(chǎn)品時(shí)也會(huì)面臨一些技術(shù)問(wèn)題，需要整改，各種安全性能的設(shè)計(jì)理念不能有效地體現(xiàn)在產(chǎn)品的總體性能操作中，當(dāng)然也影響到生物安全柜安全屏障的作用。

　　2、由于制造商正處于產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈階段，所以對(duì)于安裝檢驗(yàn)、維護(hù)檢驗(yàn)及周期檢驗(yàn)方面均處于顧及不上。生物安全柜如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)的安裝、周期和維護(hù)檢驗(yàn)，各參數(shù)很難保證在正常狀態(tài)下運(yùn)行，是起不到安全屏障的作用，也就無(wú)從談起保護(hù)操作者、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和實(shí)驗(yàn)材料的安全。生物安全柜制造商在型式檢驗(yàn)中精心準(zhǔn)備，隨后，為了招標(biāo)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素，壓低生產(chǎn)成本，隨意改變產(chǎn)品關(guān)鍵部件（如風(fēng)機(jī)和過(guò)濾器），導(dǎo)致產(chǎn)品失去或降低安全屏障性能；由于周期檢驗(yàn)需要技術(shù)投入大量的人力和物力，制造商積性不高，絕大多數(shù)企業(yè)不具備現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，無(wú)法滿足客戶的需求。這些因素嚴(yán)重影響了生物安全柜在的使用質(zhì)量。

　　二、使用單位存在的問(wèn)題

　　1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是生物安全柜使用的主體，由于缺乏安全防護(hù)制度和法規(guī)意識(shí)上的缺乏，甚會(huì)使用無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的生物安全柜，更不用說(shuō)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)上的掌控，無(wú)法保障實(shí)驗(yàn)室的安全。其次。對(duì)生物安全柜安裝位置、使用狀態(tài)、保養(yǎng)維護(hù)及周期檢驗(yàn)等方面的監(jiān)控，是對(duì)使用機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)操作人員安全使用和對(duì)試驗(yàn)操作安全性的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是對(duì)環(huán)境及其他人員健康安全保證的一種有效手段。但由于使用部門(mén)本身對(duì)安全柜的認(rèn)識(shí)尚處于初級(jí)階段，對(duì)安裝、調(diào)試、維護(hù)及周期檢驗(yàn)的重要性和必要性認(rèn)識(shí)不夠，這主要表現(xiàn)在：現(xiàn)場(chǎng)安裝前，缺少與制造商的溝通，在生物安全柜的放置環(huán)境、擺放位置和相關(guān)配置上出現(xiàn)不匹配和先期缺陷，導(dǎo)致生物安全柜使用壽命的降低和操作的不安全。對(duì)產(chǎn)品安裝檢驗(yàn)、維護(hù)檢驗(yàn)及周期檢驗(yàn)技術(shù)指標(biāo)不了解，自身沒(méi)有確認(rèn)能力，也沒(méi)有委托第三方有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)測(cè)試的意識(shí)。

　　2、培訓(xùn)力度不夠

　　對(duì)相關(guān)操作人員和維護(hù)人員的培訓(xùn)不到位，操作人員對(duì)生物安全柜的正確操作和保養(yǎng)不熟悉，會(huì)導(dǎo)致生物安全柜正常使用壽命大大降低，埋下安全隱患，安全屏障的設(shè)備其實(shí)并不安全。

　　三、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題

　　由于全排風(fēng)二級(jí)生物安全柜的結(jié)構(gòu)功能和使用要求的特殊性，所以需要有授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試。但目前為止，有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)非常少。由于需要必要的生物防護(hù)和制造商的配合，出于對(duì)檢驗(yàn)人員安全的考慮，能夠?qū)嵤┈F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員更為匱乏。